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纯化色谱系统用于分析试验结果

点击次数:26发布时间:2021-09-27
  纯化色谱系统作为快速、准确、可靠的分析方法,在各国药典中得到广泛应用。色谱方法一般包括纸色谱、薄层色谱、气相色谱、液相色谱、离子色谱、分子排阻色谱、毛细管电泳等。随着对色谱法研究和应用的不断深入,越来越多的研究者意识到色谱系统适用性试验在色谱分析方法中的重要性,尤其是对试验条件(流动相、不同品牌或不同批号色谱柱、不同品牌仪器)较为敏感的分析方法。
 
  中关于系统适用性试验的论述为:许多分析方法的必要组成部分。该试验是把分析设备、电子仪器、实验操作和被分析样品作为一个整体来进行评价。系统适用性试验参数是根据被论证的方法类型,针对某一特定方法而建立的。通常通过耐用性评估,建立一系列系统适用性参数(如分离度试验),以确保该分析方法在任何时候使用均有效分析方法验证部分内容对系统适用性的论述基本一致药典方法的验证中,对系统适用性的论述为:如果测试确立一系列系统适用性参数,以确保不论何时使用,均可维持分析方法的有效性。
 
  纯化色谱系统的变动因素有被测溶液的稳定性、不同仪器、不同分析人员、流动相的pH值和组成、不同厂牌或批号的色谱柱、柱温和流速。对于气相色谱法而言,典型的变动因素有不同批号或供应商的色谱柱以及温度、流速等。系统适用性必须基于仪器、电子元件、分析方法操作以及被测物是一个整体的系统。系统适用性试验的参数由所评价的分析方法决定。对于色谱法,系统适用性尤其重要,向USP提交的文件应该注明符合色谱法621中常规测试章节中的有关系统适用性的要求。
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